随着“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的审评证据体系的构建，源于医疗机构制剂将成为中药新药研发的源头活水。《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔〕27号）指出：发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。以临床需求为导向，通过以名中医为载体的中医理论传承与创新，选取具有高临床价值的方药进行医疗机构制剂与新药转化，如图1所示。

1.我国医疗机构制剂概况

截至年12月31日，全国医疗机构制剂批准文号数达个（中药制剂个，占64.4%；化药制剂占35.6%）［1］。各省市医疗机构制剂批准文号持有量不均衡，数量最多的个，最少的61个。新型冠状病毒肺炎疫情发生以来（截至年3月11日），中国25个省份应急备案审批了新型冠状病毒病相关的医疗机构中药制剂品种共86个。此外，对新型冠状病毒肺炎相关的45个民族药制剂、55个方剂也进行了备案［2］。医院制剂的研发与应用为企业提供了新药苗圃，大量中药新药均来源于医疗机构中药制剂，见表1。

2.医疗机构中药制剂现行技术要求

医疗机构中药制剂现行技术要求与以往的有关政策比较，主要存在2个方面不同［4］,见表1允许申报的范围，表2药效、毒理、临床的申报资料要求。

表3医疗机构中药制剂药效、毒理、临床研究的申报资料要求

3.医疗机构制剂转化为新药的瓶颈问题

3.1成药性瓶颈问题

医疗机构制剂的适应症宽泛、临床定位不明确，疗效往往缺乏有说服力的证据，其优效性就无从谈起，这是制约向新药转化的最主要的瓶颈问题。此外，日服生药量较大、处方药味数较多、缺少法定药材标准或资源考虑不够、组方重复率大等因素，虽不是影响成药性的绝对原因，会成为制约新药研发的困难点。

3.2评审与研发瓶颈问题

保持中医药的疗效优势与现代药品审评要求、传统用药模式与现代审评需求的矛盾，是直接医疗制剂转化新药的评审瓶颈。目前，中药新药缺少对症状治疗的评价标准，中药对症状的治疗优势尚未得到认可。此外，医疗机构中研发人员不了解中药新药申报的相关政策及技术要求，缺少开发中药新药的实际经验。

3.3利益瓶颈问题

医疗机构制剂转化新药的研发过程中，存在处方人（老中医）、医院（制剂拥有者）、研发机构（科研院所）、企业（投资开发者）四者的利益瓜葛，各方若过高估计自己的价值，不切实际提出利益需求，必然到时各方出现鸿沟，往往导致合作不顺利。

4.医疗机构制剂转化为新药的建议

4.1建立“医-研-企”协作研发平台

医疗机构和制药企业在医疗机构中药制剂转化为中药新药的研发过程中都起着重要、但不同的作用。相当一部分成功转化为中药新药的品种是医疗机构和制药企业合作研发的结果。建立协作研发平台、明确产权属性、发挥各自优势、加强资源整合将事半功倍。目前，一些高等院校、包括大型附属医疗机构都已设立成果转化中心，为创新药的研发甚至市场化、产业化提供服务。

4.2筑牢医疗机构制剂的疗效基础

面向临床需求进行医疗机构制剂-中药新药研发，尤其对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的医疗机构制剂，优先考虑向中药新药转化。医疗机构制剂的临床疗效需要客观评价，采用科学的方法、客观的指标，确证疗效基础。规范设计临床试验，采用随机盲法对照，获取高级别证据；明确临床定位，如肿瘤适应症药物需要明确是直接抗肿瘤还是辅助用药；规范监测制剂不良反应；建立科学的评价体系，与已上市药物或治疗方法进行对比，客观评价新药研发市场前景。

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