引用本文

宋海波,沈传勇.中药安全用药与风险防控的探索及实践——以何首乌为例的安全风险管理[J].中国食品药品监管..12():12-18.

摘要Abstract

中药临床应用较广泛，安全性涉及多种复杂因素：既有成分复杂、毒性成分及毒性机制不明确的因素，不合理联合用药、超剂量、超疗程、辨证失误等使用因素，也涉及药材种植的污染残留、炮制不当等导致的质量缺陷。药品上市后研究的主要内容是严重不良反应风险，近年来文献报道涉及中药的严重不良反应主要是注射剂的过敏反应、口服中成药的药源性重要脏器损伤等。如何早期发现、科学评价、及时防控涉及中药的严重不良反应风险，成为中药风险评价与风险管理的关键内容。本文梳理了中药风险评价的主要内容，分析了中药的特点，并以何首乌为例，对中药风险的识别、评估、控制提出了意见建议。

TraditionalChinesemedicine(TCM)iswidelyusedinclinicalpractice,anditssafetyposesmanychallenges.TCMhas