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年5月14日，位于上海张江的小分子创新药企业上海璎黎药业宣布，其自主研发的PI3Kδ抑制剂的上市申请已经获CDE受理（受理号：CXHS）。这是璎黎药业创立10年以来的第一个新药上市申请。就在3个月前的2月8日，恒瑞医药发布公告，拟以自有资金万美元投资上海璎黎药业，交易完成后恒瑞医药占璎黎药业总股本的6.67%。作为中国医药行业的一哥，恒瑞医药当然绝不仅仅想做一个财务投资者。根据双方的合作协议，恒瑞将得到璎黎药业在研的1类创新药抗肿瘤药物PI3kδ抑制剂Linperlisib（简称YY-）在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益，以用于治疗所有人类与动物疾病，包括但不限于血液瘤和实体瘤。01璎黎药业是谁？相比于恒瑞药业的如雷贯耳，作为这次合作中的另一方，璎黎药业相对低调很多，甚至有点不为人知。璎黎药业成立于年，到年正好成立10年，其董事长惠欣是业内知名的CRO公司睿智化学的创始人。年10月10日，制药巨头美国礼来（EliLillyandCompany）在中国的研发中心正式落成。时年，惠欣以10万元在上海张江成立CRO公司开拓者化学，专门承接礼来外包的CRO业务，成为和礼来公司一对一的研发外包公司。此后，开拓者化学在业内声名鹊起，惠欣又创办睿智化学，承接全市场CRO业务，一度在国内CRO领域跻身前三。年，睿智化学以“被收购”的方式实现了曲线借壳，成功登陆资本市场。璎黎药业正是惠欣在创新药领域的布局之一，其核心团队也和惠欣之前创办的开拓者化学有着密切联系。璎黎药业联合创始人、首席科学官许祖盛博士，中科院上海有机博士毕业，美国乔治亚大学和加拿大皇后大学博士后研究经历，其早年在开拓者化学工作长达6年。璎黎药业临床开发副总裁包悍英女士，是浙江大学肿瘤专业博士，曾在恒瑞医药和默克雪兰诺担任过临床项目总监。璎黎药业工艺研发副总裁刘家峰，是中国科学院上海有机化学研究所博士，曾任合全药业商业化新药项目开发总监和龙沙项目经理。02YY-是一款什么药？YY-是一个结构新颖的PI3Kδ选择性抑制剂。PI3Kδ抑制剂对肿瘤抑制作用十分明确，既能够通过靶向抗肿瘤的机制诱导肿瘤细胞的凋亡，还可以通过免疫介导的机制有效抑制实体瘤的生长和转移，起到双管齐下的作用。此前全球已有3种PI3Kδ抑制剂被批准，但是临床数据的有效性一般，并且有明显的毒副反应。同一时期，国内很多药企也在快速跟进与PI3Kδ抑制剂同样热门另一个靶点抑制剂。然而，璎黎药业依托有机化学领域的专业人才优势，在对PI3Kδ抑制剂相关文献进行研究后认为，PI3Kδ抑制剂在已有化合物的安全性和有效性上仍然还有提升的空间，于是将研发目标决定继续锁定该靶点。根据初步入组临床研究显示，YY-针对外周T细胞淋巴瘤治疗有效性超过50%，而现有药物有效性只有20%，且国内外同类靶点针对该适应症的有效药物也相对很少。相对于YY-其他适应症，弥漫大B细胞淋巴瘤患者需求更大，璎黎药业表示将进一步推进该适应症的临床研究速度。璎黎药业也发现，前期动物模型试验中，YY-与PD-1联合用药方案抑制肿瘤水平显著提高。03恒瑞的困境与破局之道恒瑞医药自A股上市以来一直坚持自主研发，几乎没有"License-in"的管线，也甚少对外投资，此次投资璎黎药业并进行管线的商务化合作，毫无疑问是值得注意的动向。确实是形势所逼。根据年发布的第五批集采品量目录，恒瑞医药有4个在销售的注射剂品种被纳入了第五批全国仿制药带量采购范围。这4个注射剂品种对应的销售收入累计是55亿元，其中碘克沙醇20亿元、多西他赛15亿元、苯磺顺阿曲库铵15亿元、奥利沙铂5亿元。恒瑞医药年营业收入预估在亿元左右，本次集采品种占比21%。无论最终是否可以中标，在年的财务报表上，这55亿的收入要么缩水一个数量级，要么直接蒸发。这对恒瑞药业保持了多年的每年20%以上的增速，提出了巨大的挑战。与之相对应，恒瑞医药近期的股价从最高点回调了接近三分之一，这样的股价下跌幅度，在整个恒瑞医药的历史上都时罕见的。毫无疑问，恒瑞医药到了必须适当调整战略应对挑战的历史性时刻。虽然恒瑞的立项能力和研发效率在整个行业都是首屈一指的，但是一款创新药物从立项到上市，起码还是有5-10年的周期，对于销售收入仍然以仿制药为主、创新药占比尚未超过50%的恒瑞医药，仍然显得太慢了。在这种时代大背景下，对外合作，快速获取有临床价值的新药，是一个必然的选择。一方面，恒瑞有充足的现金来支持对外合作，截止年1季度，恒瑞账上躺着亿的现金，此外每年还有稳健的销售收入，资金对恒瑞来说完全不是一个问题。另一方面，恒瑞的商业化能力在国内也是顶尖的，业界有着“恒瑞的销售队伍价值亿”的说法，这正好是大量新兴的biotech公司的最大短板，即使像君实生物这样体量已经算很大的biotech公司，仍然将自己的PD-1部分地托付于阿斯利康。全国二、医院加起来接近家，这还不包括广阔的县域市场，对于一家小型biotech药企，要自建团队来一步步覆盖这么庞大的市场，无异于是一项不可能完成的任务。阿斯利康已经充分认识到这一点，其利用多年来建立的庞大销售队伍和渠道力量，目前已经代理了国内众多新兴药企的产品，涵盖了从IVD到抗肿瘤药的各类管线。本质上，这是一种“留下买路钱”的收租式商业模式，是对于多年来深耕渠道所建立的深厚壁垒的一种有效变现方式。恒瑞医药的销售铁军，和阿斯利康相比丝毫不落下风。有理由相信，以强大的商业化能力，和众多小型biotech公司合作，有望成为恒瑞医药的第二增长曲线，这一部分的潜力与未来巨大的想象空间，目前似乎还没有被市场充分的认知。隆重推出医药研究报告分享营每天仅需0.8元畅享超过篇精选医药研究报告未来一年新增额外篇预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇


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