和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”）今日宣布自本年度截至年6月30日止六个月的未经审核财务业绩以及提供自年初以来关键临床项目和商业化发展的最新进展。

-爱优特?市场销售额增长%，反映自有销售团队的贡献-

-收到沃瑞沙?于中国的首个批准及苏泰达?于中国的第二个批准-

-索凡替尼美国及欧盟申请均获受理-

-于香港交易所上市筹得款项总额6.15亿美元-

除另有说明外，所有金额均以美元列示。

和黄医药主席杜志强先生表示：

“和黄医药取得非常出色的进展。我们的创新药物发现及开发引擎保持快速发展。我们不仅在中国迎来了的第三和第四个创新肿瘤药物的NDA获批，我们向FDA及EMA提交的上市申请亦获受理。基于在单药及免疫疗法/TKI联合疗法概念验证研究中取得令人鼓舞的数据，我们五个全球领先创新药物的十项注册研究将在今年开始。此外，早期阶段的产品管线包括IDH1/2、ERK及第三代BTK抑制剂均于今年开始临床开发。同时，我们正在快速推进肿瘤商业化业务。我们在中国拥有一个约人的团队营销爱优特?(ELUNATE?)以及苏泰达?(SULANDA?)，年上半年市场销售额达4,万美元。在美国，我们正在建立肿瘤商业团队，以支持可能于年上市的索凡替尼（surufatinib）及于年上市的呋喹替尼（fruquintinib）。对于沃瑞沙?(ORPATHYS?)，我们的合作伙伴阿斯利康利用其在肺癌方面的巨大商业化能力以销售该重要的同类首创药物。在公司层面，我们于上半年采取若干重要举措，以支持我们的全球计划。我们将公司名称更改为HUTCHMED（中文：和黄医药），将若干旧有的集团及营运名称合并成为一个统一、完整的全球企业品牌。我们亦通过在香港交易所IPO及剥离非核心的OTC药品业务，累积约12亿美元的现金及资源结余。未来三年，我们将继续迅速建立我们的全球研发及商业团队，以支持我们多个创新肿瘤药物的预期全球上市。”

一.商业营运

年上半年，总收入增长47%至1.亿美元（年上半年：1.亿美元）；肿瘤/免疫业务综合收入增长%至4,万美元（年上半年：1,万美元）。我们的中国肿瘤商业团队规模已扩大至约名员工（年底：约名），覆盖2,医院和逾29,名肿瘤科医生；爱优特?（呋喹替尼的中国商品名）的市场销售额增长%至4,万美元（年上半年：1,万美元），反映和黄医药团队在中国加强的医学讯息沟通、市场推广以及本地和区域活动；苏泰达?（索凡替尼的中国商品名）上市，用于治疗非胰腺神经内分泌瘤（ep-NET)（年1月中）及胰腺神经内分泌瘤（p-NET）（年6月），销售额为万美元（年上半年：零）；沃瑞沙?（赛沃替尼）于获批后三周内透过阿斯利康庞大、市场领先肿瘤商业团队于年7月上市。和黄医药将根据中国的所有销售额收取30%的固定特许权使用费；及继续建立美国商业团队，索凡替尼可能于年上半年在美国获得批准。该团队正全力筹备各方面的上市准备工作，包括供应链、市场准入、市场营销、销售和商业营运。

二.注册审批进展

中国：沃瑞沙?（赛沃替尼（savolitinib））NDA获NMPA批准——于年6月获批，用于治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，使赛沃替尼成为中国首种选择性MET抑制剂；及苏泰达?第二项NDA获NMPA批准——于年6月获批，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。美国及欧洲：完成向FDA提交索凡替尼的NDA——于年6月获受理，用于治疗胰腺及胰腺外神经内分泌瘤。拟定的PDUFA目标日期为年4月30日；及向EMA完整提交索凡替尼的MAA——于年7月获确认及受理，用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤。

三.临床项目进展

索凡替尼(中国商品名：苏泰达?)是一种VEGFR、FGFR及CSF-1R的小分子抑制剂，旨在用于抑制肿瘤血管生成，并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进人体对肿瘤细胞的免疫应答；现已于中国获批上市。于年3月在美国及欧洲启动索凡替尼与替雷利珠单抗（tislelizumab)（百济神州的PD-1抗体）联合疗法的国际Ib/II期研究(NCT)；于ASCO年年会上公布在中国索凡替尼与拓益?（TUOYI?)（君实生物的抗PD-1抗体）联合治疗神经内分泌癌(NEC)队列的II期研究的初步数据（NCT)。该联合疗法显示出良好的初步疗效及可控的耐受性。目前并无标准的二线治疗方法可供神经内分泌癌患者使用；于ASCO年年会上公布在中国索凡替尼与拓益?联合治疗胃癌和胃食管连接处癌队列的II期研究的初步数据(NCT)，该联合疗法在该类患者人群中显示出良好初步疗效及可控的耐受性。胃癌的注册研究设计正在讨论中；完成索凡替尼与拓益?另外四个中国II期队列的患者招募(NCT)，包括胆管癌、食道癌、小细胞肺癌及肉瘤，并进一步招募甲状腺癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌队列；于ASCO年年会上公布美国神经内分泌瘤Ib期单药疗法队列的最新结果(NCT)。在接受过大量治疗的神经内分泌瘤患者中，索凡替尼在飞尼妥?(AFINITOR?)及索坦?(SUTENT?)的难治性或不耐受患者中表现出令人鼓舞的疗效，其可控的安全性与已完成的SANET?p及SANET?epIII期研究一致；于ASCO年年会上公布按胰腺神经内分泌瘤的III期单药疗法研究(SANET-p)中根据Ki-67和基缐CgA的亚组分析(NCT)。SANET-p研究显示出索凡替尼在PFS方面有统计学及临床意义上的改善，该分析结果显示不论Ki-67表达水平或CgA基缐，索凡替尼均显示出效益；及于ASCO年年会上公布索凡替尼单药疗法治疗胆管癌(BTC)患者的II期数据(NCT)，有关患者为经过一线化疗后的美国患者。该数据强调了索凡替尼在治疗胆管癌方面的潜力。然而，根据索凡替尼联合拓益?的II期队列中获得的新数据，我们将对索凡替尼联合疗法较单药疗法优先进行进一步开发。索凡替尼潜在的临床和监管关键进展:于年底启动苏泰达?与拓益?联合疗法中国神经内分泌癌患者的第一个III期关键性研究；

于年下半年提交公布苏泰达?与拓益?联合疗法的进一步II期数据，用于治疗特定适应症，如潜在的胆管癌、食道癌、小细胞肺癌和肉瘤以及最新的神经内分泌瘤/神经内分泌癌队列数据；及

于年底于日本启动治疗神经内分泌瘤患者的关键性研究。

呋喹替尼(中国商品名：爱优特?)是一种高选择性的VEGFR1/2/3小分子抑制剂，旨在提高激酶选择性，将脱靶毒性减至最低，从而提高耐受性；现已于中国获批上市完成呋喹替尼和达伯舒?(TYVYT?）（信达生物的PD-1抗体）联合疗法的II期研究中四个队列的患者招募(NCT03705)，包括结直肠癌（CRC)、肝细胞癌（HCC)、子宫内膜癌和肾细胞癌（RCC）。亦已启动在胃癌、宫颈癌和非小细胞肺癌的其他队列研究；在年ASCO年会上公布呋喹替尼和达伯舒?联合疗法(NCT)以及呋喹替尼和杰诺单抗(geptanolimab)（嘉和生物的PD-1抗体）联合疗法（NCT）治疗结直肠癌的Ib/II期研究初步队列数据。这两种联合疗法均在晚期结直肠癌患者中显示出令人鼓舞、持久的效益，并具有可控的安全性。对结直肠癌以及治疗其他适应症的注册策略正在讨论中；及在中国及韩国启动呋喹替尼和替雷利珠单抗（NCT，由百济神州主导）联合疗法治疗晚期或转移性、不可切除的胃癌、结直肠癌或非小细胞肺癌的II期研究。呋喹替尼预计的临床和监管关键进展：于年下半年提交转移性结直肠癌美国Ib期单药疗法扩展试验数据(NCT)，以供于年初刊发；于年下半年提交呈列呋喹替尼和抗PD-1抗体联合疗法研究的其他队列数据（例如肝细胞癌、子宫内膜癌和肾细胞癌）；于年下半年在美国启动呋喹替尼和替雷利珠单抗联合疗法的Ib/II期研究(NCT)，用于治疗晚期难治性三阴性乳腺癌患者；于年下半年在中国启动呋喹替尼和抗PD-1抗体联合疗法治疗子宫内膜癌患者的注册研究，这是该联合疗法的多个潜在关键性研究的首个；于年年底完成FRESCO-2全球III期注册研究(NCT)患者招募，用于治疗难治性的转移性结直肠癌，预计将于14个国家超过家研究中心招募逾名患者；及于年年底完成就晚期胃癌开展的FRUTIGA中国III期注册研究的患者招募(NCT)，预计将于中国约35家研究中心招募约名患者。赛沃替尼(沃瑞沙?)是一种高选择性的小分子MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和肾细胞癌患者群体中进行临床开发在年ASCO年会上公布赛沃替尼联合英飞凡?(IMFINZI?)（阿斯利康的PD-L1抗体）治疗MET驱动乳头状肾细胞癌（PRCC）患者的CALYPSOII期研究的数据(NCT)，该联合疗法在疗效和耐受性方面表现出令人鼓舞的协同作用，与单药疗法的安全性特征一致；在《柳叶刀·呼吸医学》中发表II期研究的更新数据(NCT)，该数据亦是NMPA批准赛沃替尼治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者的评审依据；于年1月举行的年WCLC大会上公布TATTON研究的II期最终数据(NCT)。这是一项在非小细胞肺癌患者中进行的全球探索性研究，旨在招募既往接受EGFR抑制剂治疗后出现进展的MET扩增患者。TATTON研究明确证实了赛沃替尼和泰瑞沙?(TAGRISSO?)联合疗法的重要性；及于年年中启动赛沃替尼治疗转移性胃癌的中国具注册意向研究潜力的II期研究(NCT)。赛沃替尼预计的临床和监管关键进展：于年年中上市后，启动赛沃替尼上市后中国IIIb期验证性研究(NCT)，治疗MET外显子14跳变患者，预计将在约40家研究中心招募约名患者；于年下半年，根据SAVOIR和CALYPSO令人鼓舞的研究结果，启动赛沃替尼和英飞凡?联合疗法治疗MET驱动不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌的SAMETA全球III期关键性研究；于年下半年在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙?联合疗法治疗伴有EGFR突变阳性和MET异常的未接受过治疗的非小细胞肺癌患者的SANOVOIII期关键性研究；于年下半年在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙?联合疗法治疗因MET扩增接受EGFRTKI治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者的SACHIIII期关键性研究；及总结赛沃替尼和泰瑞沙?联合疗法治疗伴有EGFR突变及MET扩张或过表达的非小细胞肺癌患者的SAVANNAHII期研究(NCT)。SAVANNAH研究将为于年底启动全球III期开发提供最终的注册审批、生物标志和剂量方案策略。HMPL-是一种研究性及高选择性小分子PI3Kδ抑制剂，旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒性于年4月在中国启动具潜在注册意向的II期研究，用于治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者。HMPL-潜在的临床和监管关键进展：于年下半年完成Ib期剂量扩展研究(NCT)并提交以公布中期数据。逾95名患者已入组于六个非霍奇金淋巴瘤亚型队列接受RP2D治疗；于年年中完成美国和欧洲的I期剂量递增研究(NCT)，并启动Ib期扩展研究，用于治疗多种非霍奇金淋巴瘤适应症；于年下半年完成与FDA的监管讨论，随后于年底前启动惰性非霍奇金淋巴瘤的注册意向研究；于年底或年初在中国启动具潜在注册意向的更多II期研究，用于治疗其他复发/难治性非霍奇金淋巴瘤适应症；及于年初在中国启动与其他抗癌疗法联合疗法的研究。HMPL-是一种研究性及高选择性小分子Syk抑制剂，用于治疗血液癌和免疫性疾病。其靶点Syk是B细胞受体信号传导通路的重要组成部分在中国完成Ib期免疫性血小板减少性紫癜(ITP)剂量扩展研究(NCT)，所有患者已完成八个星期的治疗。HMPL-潜在的临床和监管关键进展：在完成剂量递增后，于年下半年在美国和欧洲启动I期剂量扩展研究(NCT)；在与CDE协商之后，于年底在中国启动免疫性血小板减少性紫癜的III期研究；于年底在中国启动自身免疫性溶血性贫血(AIHA)的II期研究；及于年底提交免疫性血小板减少性紫癜的Ib期研究(NCT)的初步数据以供公布。HMPL-是一种研究性及高选择性小分子FGFR1/2/3抑制剂HMPL-潜在的临床和注册关键进展﹕根据于年6月底向NMPA提交的IND申请的反馈，于年底或年初在中国启动与其他抗癌疗法的联合疗法的研究。HMPL-是一种研究性及高选择性小分子IDH1/2双重抑制剂，旨在解决对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题于年上半年在美国于IDH1及/或IDH2突变的复发性或难治性恶性血液肿瘤患者中启动I期剂量递增研究(NCT)﹔及于年上半年在美国于IDH1及/或IDH2突变的实体瘤患者中启动I期剂量递增研究(NCT)。HMPL-潜在的临床和注册关键进展﹕于年底或年初剂量递增队列全部完成入组后，在中国及美国于IDH1及╱或IDH2突变的复发性或难治性恶性血液肿瘤或实体瘤患者中启动I期剂量扩展研究(NCT、NCT及NCT)。HMPL-是一种靶向MAPK信号通路中ERK的研究性及高选择性小分子抑制剂，有潜力解决上游机理（例如RAS-RAF-MEK）带来的原发性或获得性耐药问题。于年7月在中国于晚期实体瘤患者中启动I期研究(NCT)。HMPL-是一种研究性、高选择性、比第一代BTK抑制剂更有效的第三代小分子BTK抑制剂，对野生型及CS突变激酶具有更高活性HMPL-潜在的临床和监管关键进展:根据于年6月底向FDA提交开始临床试验的IND申请，于年底在美国晚期恶性血液肿瘤患者中启动I期试验﹔及根据于年6月底向NMPA提交的IND申请，于年底或年初在中国晚期恶性血液肿瘤患者中启动I期试验。药物发现，我们所有十一种临床候选药物由我们自有的科学团队自主发现，包括三款已获批的肿瘤药物﹕爱优特?、苏泰达?及沃瑞沙?完成支持IND申请的临床前活动并向FDA及NMPA提交HMPL-的两项IND申请。药物发现潜在的关键发展﹕另外两种自主研发的肿瘤候选药物强效及选择性小分子CSF-1R抑制剂(HMPL-)及CD47抗体(HMPL-A83)正在进行毒理研究。如这些研究取得正面的结果，我们将于年底及年初在中国及美国提交IND申请。

四.生产

自年12月动工以来，我们的上海新旗舰生产设施建设正快速进展。该设施旨在将我们的创新药物产品的生产能力提高五倍以上，并有望按计划于年投产。于年上半年，我们取得所有必要的批准及许可；完成主要建筑及专用设备的供货商选择流程；完成地盘准备及打桩；并开始建设工厂的动力中心楼。

五.其他企业发展

完成于香港交易所主板普通股上市及初步发售,,股普通股新股（“全球发售”），筹集所得款项净额约5.85亿美元，用以推进后期临床计划以及临床阶段候选药物及临床前候选药物管线，进一步增强我们在肿瘤商业化、临床、注册及生产方面的实力，为潜在的全球业务发展及战略收购机会提供资金以及用作一般企业用途；宣布向德福资本出售于白云山和黄（非核心及非合并的非处方药合资企业业务）的全部间接权益的出售协议，和黄医药将取得的总金额约为现金1.69亿美元。该现金款项约为年和黄医药股东应占白云山和黄的经调整净溢利万美元的22倍。该交易须取得中国监管批准并预期将于年下半年完成；于年4月将集团公司名称更改为HUTCHMED，以及更改若干主要附属公司的名称。所有余下关键附属公司的名称将于年余下时间内更改；及于年1月公布与创响的战略合伙关系，以进一步开发由和黄医药研发的四种用于潜在治疗多种免疫疾病的创新临床前候选药物。

六.新冠肺炎疫情影响

迄今为止，新冠肺炎疫情于年并无对我们的临床研究产生重大影响。我们将继续密切


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